Serviços
Validação de Sistemas Computadorizados
Com a validação de Sistemas Computadorizados podemos comprovar documentalmente que os sistemas utilizados cumprem adequadamente as normativas vigentes garantindo a integridade e rastreabilidade necessária. É gerado toda documentação e teste conforme GAMP 5, IN 43 e CFR 21 Part 11 além, dos procedimentos operacionais exigidos pelo orgão regulador para o Departamento de Tecnologia da Informação.
Validação de Planilhas Eletrônicas
As planilhas eletrônicas são amplamente utilizadas como uma solução para resolver demandas de usuários e processos. Elas podem estar relacionadas com impacto Bpx relevante, portanto, conhecemos as funcionalidades, ferramentas e metodologias necessárias para garantir que o processo seja mais confiável e os riscos mitigados.
Qualificação de Equipamentos
Com a Qualificação de Equipamentos vamos realizadas para atestar e documentar que as instalações e sistemas relacionados estejam devidamente instalados e em conformidade.
Qualificação de Infraestrutura
Qualificar a infraestrutura é garantir o status de validado e todos os seus componentes envolvidos garantindo a integridade necessárias para os Sistema Computadorizado nas empresas reguladas. Uma vez em conformidade com o sistema regulatório, o status de validado de uma infraestrutura de TI será mantido por documentos padronizados e atividades que envolvem a Garantia da Qualidade.
Gestão de Processos
Na Gestão por Processos agregamos valor na análise, definição, otimização, monitoramento e controle dos processos de negócio. Desta forma a organização terá mais clareza dos impactos BPx e das transformações necessárias para se ter maior integridade e rastreabilidade.
Gestão de Projetos
A gestão de projetos vamos aplicamos técnicas, conhecimentos e habilidades para que a validação obtenha sucesso. O gerenciamento serve para prever atrasos, onerações, gestão de risco, escopo e controle de custo além da melhoria de comunicação, atividades e cronograma das atividade de Validação.
Perguntas frequentes
O que é validação de sistemas computadorizados ?
A validação compreende ao processo de comprovar de acordo com normas e padrões previamente estabelecidos de que os processos de fato conduzem aos resultados esperados e projetados.
O que é validação de planilhas eletrônicas ?
Existe um debate sobre esse assunto, no entanto, é conveniente que as empresas padronizem e controlem as planilhas que são fontes primárias de informação com impacto BPX relevante. Para isso é necessário analisar os processos de negócio e apontar os riscos procurando maneiras de garantir integridade e rastreabilidade do processo pertinente a esses planos de trabalho (planilhas).
O que é qualificação de infraestrutura de tecnologia ?
Garantir e desafiar os componentes de infraestrutura de T.I. envolvidos na comunicação e processamento das informações além, de ter procedimentos operacionais exigidos pelos órgão regulatório. Uma vez em conformidade com as regras, o estado de validado de uma infraestrutura de TI será mantido por documentos padronizados e atividades relacionadas com o departamento de Garantia da Qualidade / Validação no quesito de desvios, mudanças, upgrades, troca de equipamentos etc
O que é Qualificação de Equipamentos?
Processo que comprovar com alto grau de confiança que um equipamento (instrumentação de controle, monitoração e/ou medição) é capaz de operar consistentemente dentro dos limites e tolerâncias aos quais será submetido durante o processo produtivo.
