Ola tudo bem?
Meu nome é Marcelo, sou consultor e CEO da Invictus Validação de Sistemas.
Durante minha trajetória venho atendendo muitas Indústrias farmacêuticas, entre elas:
Farmoquímicas, empresas de produtos médicos, cosméticos, gases medicinais, higiene pessoal, perfumarias, laboratórios analíticos, distribuidoras e transportadoras desses produtos.
Existe uma alteração na ISO 22000 desde 2018 para indústria de alimentos a qual existe uma tendência que este segmento também possua status de Sistema Computadorizado Validado.
Esses segmentos necessitam de validação constante de sistemas computadorizados, entre alguns processos e etapas além planilhas eletrônicas e qualificação de infraestrutura de TI.
Qual o prazo tenho para me adequar as normas regulatórias?
A prática da validação de sistemas computadorizados é exigido para alguns segmentos desde 2004.
Ela se acentuou com a publicação da RDC 301 em 21 de agosto ganhando maior notoriedade e se estendeu para os segmentos de distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, cosméticos etc… com a publicação da RDC 304 em 17 de setembro de 2019, portanto, está em vigor desde o 2° semestre de 2019.
Quais as consequências de não se ter um sistemas validado?
Além de descumprir um regulamento regulatório, a empresa poderá ser atuada pelo órgão fiscalizador podendo até ter a revogação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição.
Muito Prazer sou Marcelo Batista.
Sobre mim:
Atuo a mais de 14 anos de Tecnologia da Informação em empresas de médio e grande porte. Colaboro com empresas a cumprirem RDC\’s que exigem Validação de Sistemas Computadorizados (RDC 301,430) utilizando o Guia de Validação de Sistemas (Guia 33) e o Gamp 5 como referência.
Também apoio as organizações e pessoas nos mais diversos tipos de projetos relacionados e tecnologia desde gestão, Business Analytics, Sistemas, Suporte e Melhoria de processos internos.
Soft Skills: Comunicação, Planejamento, Relacionamento Interpessoal e Intra Empreendedor.
Hard Skills: Business Analytics, Gestão em TI, Analista de Sistemas, Gestão de Projetos e Processos (6 Sigma) e Armazenamento.
Entre em contato para avaliarmos a sua demanda.
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