VALIDAÇÃO DE SISTEMAS
A validação compreende um relatório completo do sistema computadorizado adotado na empresa. As bases para esse documento podem ser encontradas no guia da Anvisa. Os especialistas lembram que toda documentação e atividades geradas durante a validação devem ser catalogadas e incluídas no relatório:
- Análise de riscos
- Protocolos de testes
- Desvios
- Avaliação dos resultados dos testes
- Controles de mudanças
- Matriz de rastreabilidade
- Adendos da documentação de validação
- Referência a outros documentos
